Tutkimuslainsäädäntö Suomessa - 2026

Lääketutkimukset

Lääketutkimuksia koskevia lakeja on EU:n tasolla ja kansallisella tasolla. Lisäksi lääketutkimukseen liittyy eettisiä vaatimuksia ja lupamenettelyitä.

Asetus ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista (EU 546/2014, “lääketutkimusasetus”): Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva EU:n asetus

Laki kliinisestä lääketutkimuksesta (938/2021, “lääketutkimuslaki”): Suomen kansallinen laki kliinisistä lääketutkimuksista, täydentää EU:n asetusta

Lääketutkimuslain muutos 1.1.2026: uudistettu laki mahdollistaa tietojen käsittelyä laajemmin lääketutkimuksen yhteydessä (myös sosiaalihuollon tiedot). Edellytyksenä on edelleen tutkimussuostumus ja uutena, tarkentavana vaatimuksena pseudonymisointi.

Lääketieteellinen tutkimus

Muuta lääketieteellistä tutkimusta koskeva keskeinen laki on laki lääketieteellisestä tutkimuksesta. Se kattaa kajoavat lääketieteen alan tutkimukset mutta ei puhdasta rekisteritutkimusta.

• Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999 “tutkimuslaki”): lääketieteellistä (kajoavaa) tutkimusta koskeva kansallinen laki.
• Tutkimuslain muutos 1.1.2026: uudistettu laki mahdollistaa tietojen käsittelyä laajemmin (“tutkittavaa koskevia henkilötietoja” vs. aiemmin potilasasiakirjoihin merkittyjä tietoja” lääketieteellisen tutkimuksen yhteydessä. Edellytyksenä on edelleen tutkimussuostumus ja uutena, tarkentavana vaatimuksena pseudonymisointi.Lisäksi on hyvä tuntea mm. tutkimusasetus ja asetus kudosten lääketieteellisestä käytöstä.

Lääkinnälliset laitteet

Lääkinnällisten laitteiden kehittämistä, testaamista ja käyttöä koskevia lakeja on useita.

• Asetus lääkinnällisistä laitteista (EU 2017/745, “MD-asetus”): Lääkinnällisiä laitteita laajasti koskeva asetus
• Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021): Suomen kansallinen laki lääkinnällisistä laitteista
• Asetus In Vitro Diagnostiikkaan tarkoitetuista laitteista (EU 2017/746, “IVD-asetus”): In vitro-diagnostiikkaan soveltuvia lääkinnällisiä laitteita koskeva EU:n asetus, sovelletaan päivitettynä 26.5.2022 alkaen
• Laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista (629/2010): IVD-asetusta toimeenpaneva ja direktiivejä täydentävä kansallinen laki

Datan käyttö

Tutkimuksessa data ja sen käytön mahdollistaminen on keskeisessä roolissa. Datan käytössä on välttämätöntä huomioida tietosuojalainsäädäntö sekä erityiset, toisiokäyttöä koskevat vaatimukset.

• Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (552/2019, “toisiolaki”): sote-tietojen toisiokäyttöä määrittelevä Suomen kansallinen laki. Uudet muutokset voimaan 1.5.2026 alkaen.
• EU:n yleinen tietosuoja-asetus: Henkilötietojen käsittelyä EU:ssa määrittelevä laki. Määrittää mm. lainmukaiset perusteet, käsittelyn periaatteet ja tutkittavan (rekisteröidyn) oikeudet.
• Kansallinen tietosuojalaki (1050/2018): kansallinen tietosuoja-asetusta täydentävä laki
• Asetus Eurooppalaisesta terveystietoalueesta (EU 2025/327, “EHDS”): Kattava uusi asetus terveystiedon käytöstä EU:n alueella. EHDS on jo voimassa ja tulee sovellettavaksi asteittain 26.3.2026 alkaen.

Sitovia suosituksia ja muuta lainsäädäntöä

• ICH GCP Guidelines for Good Clinical Practice (EMA:n hyväksymä): kansainvälinen standardi ihmisiin kohdistuvien kliinisten tutkimusten suunnittelulle, toteutukselle, kirjaamiselle ja raportoinnille.
• Laki tieteellisiin tai opetustarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (497/2013): laki, jota sovelletaan esimerkiksi tutkimusten koe-eläimiin
• EU:n tekoälyasetus koskee tietyissä tilanteissa myös tutkimusta.

Tulevia muutoksia

Tutkimuslainsäädäntö on jatkuvassa muutoksessa. Muutoksilla voi olla vaikutusta myös aiemmin aloitettuihin tutkimuksiin, jos esimerkiksi datan jatkokäytön vaatimukset kiristyvät. 

• Ihmisperäisten näytteisen (samples of human origin, "SoHo”) käyttöä määrittävä EU:n asetus.
• Astui voimaan 7.8.2024 ja tulee sovellettavaksi 7.8.2027 alkaen.