Tutkimus

Autamme täyttämään lainsäädännön vaatimukset tutkimus-, kehitys- ja innovaatiotoiminnassa (TKI).

Juridinen tuki tutkimus- ja kehityshankkeisiin

Tarjoamme selkeää ja asiantuntevaa tukea tutkimuslainsäädännön noudattamiseen ja kehityshankkeisiin.

Avustamme vaatimusten täyttämisessä koko tutkimuksen tai kehitysprosessin elinkaaren ajan.

Erityistä asiantuntemusta meillä on seuraavilla osa-alueilla:

  • lääketieteellinen tutkimus ja kliininen lääketutkimus

  • datan toisiokäyttö

  • tekoäly tutkimuksessa ja kehittämisessä

  • lääkinnälliset laitteet (testaus, hankinta)

  • siruteknologiat ja puolijohteet

  • tutkimuksen tietosuoja.

Ota meihin yhteyttä ja varmistetaan yhdessä, että tutkimus ja innovointi toteutetaan vastuullisesti. Tutustu myös sopimus- ja tekoälypalveluihin.

Miksi vaatimuksenmukaisuus on tärkeää?

Tutkimus- ja kehittämistoiminta on hyvin laajasti säännelty ala. Tutkimukseen sovellettava läädäntö asettaa pakollisia vaatimuksia mm. tutkimusdatan käytölle, tarvittaville luville ja tutkimussopimuksille.

Haasteet. Laaja ja monimutkainen sääntely voi olla haasteellista soveltaa käytännössä. Samaan tutkimukseen voi soveltua useita eri lakeja (esim. lääketutkimusasetus ja kansallinen erityislainsäädäntö). Lainsäädännön monimutkaisuus voi hidastaa tutkimusta ja innovaatioita.

Edut. Tutkimuksen vaatimuksenmukaisuus (R&D compliance) on kilpailuetu. Se auttaa hallitsemaan riskejä, ylläpitämään luottamusta ja ennen kaikkea saamaan tutkimuksen toteutetuksi aikataulussa.

Seuraukset. Vaatimusten rikkomisesta voi seurata hallinnollisia sakkoja, vahingonkorvausvaatimuksia ja merkittävää mainehaittaa. Jos lainsäädäntöä ei noudateta tai dokumentiaatio ei ole kunnossa, se voi estää innovaation patentoinnin, lupien saamisen tai viranomaishyväksynnän.

Uutta sääntelyä. Tutkimukseen ja kehitykseen soveltuu myös uutta lainsäädäntöä, esimerkiksi EU:n tekoälyasetus. Tekoälyasetuksen tutkimuspoikkeus soveltuu vain tiettyihin, rajattuihin tilanteisiin. Lisäksi mm. Suomen toisiolakiin (552/2019) ehdotetaan muutoksia ja tietosuojalakiin mahdollisuutta määrätä sakkoja myös julkiselle sektorille.

Palvelumme

  • Tutkimussopimukset

    Luonnostelemme, läpikäymme ja neuvottelemme tutkimussopimuksia.

    Käytännön esimerkkejä:

    - kliinisen tutkimuksen sopimukset

    - datan tai materiaalin siirtosopimukset (DSA, DTA, MTA)

    -yhteistyösopimukset (esim. EU-projektien DESCA sopimus, konsortiosopimukset)

  • Datan ja näytteiden käyttö

    Avustamme datan ja materiaalien lainmukaiseen hyödyntämisessä.

    Käytännön esimerkkejä:

    - terveystietojen tai muun datan jatkokäytön suunnittelu

    - tutkimusdatan käytön arviointi

    - ohjeistus kansainväliseen datan tai näytteiden siirtoon

  • Koulutus

    Räätälöidyt koulutukset ja materiaalit johdolle, hallinnolle ja tutkijoille.

    Käytännön esimerkkejä:

    - räätälöity koulutus tutkimukseen liittyvistä teemoista

    - koulutusmateriaalipaketit (esim. “Tutkimussopimukset 101” tai “Tekoäly kliinisessä tutkimuksessa”)

  • Muu neuvonta

    Asiantuntijatukea monimutkaisiin kysymyksiin tutkimus- ja kehitystoiminnassa.

    Käytännön esimerkkejä:

    - tuki viranomaisten kysymyksiin vastaamisessa

    - tutkimusprojektiin soveltuvan lainsäädännön arviointi

    - tekoäly tai koneoppiminen tutkimuksessa

 Usein kysytyt kysymykset (UKK)

  • Vaatimustenmukaisuus kattaa tutkimus- ja innovaatioprojekteihin sovellettavat eettiset ja sääntelyyn liittyvät velvoitteet. Siihen sisältyvät mm. tietosuoja (GDPR), kliinisiä tutkimuksia koskeva sääntely (esim. CTR, MDR) ja eettisten vaatimusten noudattaminen.

    Tutkimussopimukset ovat tärkeä käytännön väline vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi. Joissain tapauksissa kirjallinen sopimus on lainsäädännön tai rahoitusehtojen vuoksi pakollinen.

  • Tietosuoja-asetus (GDPR) tarjoaa joustoa henkilötietojen käsittelyyn tieteellisessä tutkimuksessa. Tätä kutsutaan joskus ns. tutkimuspoikkeukseksi.

    Lyhyesti sanottuna se sallii olemassa olevien tietojen jatkokäytön tieteelliseen tutkimukseen ilman, että tarvitaan välttämättä uutta suostumusta. Tieteellistä tutkimusta pidetään yhteensopivana alkuperäisen tarkoituksen kanssa. Lisäksi tietyissä tilanteissa tutkimuksessa voidaan poiketa joistakin rekisteröidyn oikeuksista (esim. tietojen poistaminen).

    Näiden poikkeusten hyödyntäminen edellyttää kuitenkin, että:

    • käytössä on asianmukaiset suojatoimet, mm. pseudonymisointi ja

    • tutkimus on aidosti tieteellistä (esimerkiksi tutkimussuunnitelmaan perustuvaa, ei pelkästään markkinatutkimusta).

    Lisäksi kansallinen lainsäädäntö voi asettaa lisävelvoitteita henkilötietojen käsittelylle tutkimuksessa.

  • EU:n tekoälyasetus sisältää ns. tutkimuspoikkeuksen. Tekoälyasetusta ei sovelleta tekoälyjärjestelmiin tai -malleihin (eikä niiden tuotoksiin), jotka on kehitetty ja otettu käyttöön yksinomaan tieteellisen tutkimuksen ja kehityksen tarkoituksiin.

    Poikkeus voi soveltua esimerkiksi akateemiseen prototyyppikehitykseen tai tutkimukseen tarkoitetun mallin kouluttamiseen. Poikkeus ei kuitenkaan koske tekoälyjärjestelmää, jos se “saatetaan markkinoille” tai jos sitä ei enää käytetä vain tutkimus- ja kehitystarkoitukseen. Myös tosielämän testaukseen liittyy erityisiä vaatimuksia.

    EU:n tekoälyasetus sisältää lisäksi muita innovaatioita edistäviä ratkaisuja, kuten kansalliset “sandboxit”.

    Vaikka tekoälyasetus ei soveltuisi, muu lainsäädäntö soveltuu edelleen. Esimerkiksi tietosuoja ja kliinisen tutkimuksen turvallisuusvaatimukset on yhä huomioitava.

  • Tutkimuksessa on tärkeää sopia kirjallisesti keskeisistä asioista. Tärkeitä aihe-alueita ovat ainakin toteutustapa, tietosuoja, salassapito, immateriaalioikeudet ja vastuut.

    Sopimuksen valinta riippuu yhteistyön laajuudesta, osapuolista ja sovellettavasta lainsäädännöstä. Tietyillä rahoittajilla on myös omia sopimusmalleja, joita käytetään kyseisissä tutkimuksissa.

    Tavallisia sopimustyyppejä ovat:

    • Salassapitosopimus (NDA) - ennen yhteistyön aloitusta, jos salassapito ei sisälly myihin sopimuksiin

    • Konsortiosopimus - - erityisesti akateemisessa konsortiotutkimuksessa

    • Materialinsiirtosopimus (MTA) - jos siirretään materiaalia, kuten näytteitä, osapuolten välillä

    • Kliinisen tutkimuksen sopimus (CTA) - jos tehdään kliinistä lääke- tai laitetutkimusta

    • Datan siirtosopimus (DTA) - jos siirretään dataa yksittäisenä osana yhteistyötä.

“Yhteistyö on erittäin sujuvaa. Tuntuu, kuin työskentelisi in-house juristin eikä ulkopuolisen konsultin kanssa.”

— Tutkimusjohtaja, terveydenhuoltosektori

(Luottamuksellinen referenssi)