Ajantasainen tutkimuslainsäädäntö 2026

katri.harjuvetelainen@regulyn.com (Katri Harjuveteläinen) — Wed, 29 Jul 2026 07:29:46 GMT

Suomessa tutkimuslainsäädäntö on hyvin runsasta ja määrittelee tarkasti sitä, miten kliinisiä tutkimuksia saa suorittaa ja dataa käyttää. Ajan tasalla pysyminen oman ydintyön ohessa voi olla työlästä.

Olemme koonneet alle keskeistä kliinistä tutkimusta ja sote-rekisteritutkimusta koskevaa lainsäädäntöä. Tarkoituksena on helpottaa tutkijoiden ja terveydenhuollon toimijoiden työtä.

Listausta päivitetään säännöllisesti (viimeksi päivitetty 1.5.2026).

Lääketutkimukset

Asetus ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista (EU 546/2014, “lääketutkimusasetus”): Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva EU:n asetus

Laki kliinisestä lääketutkimuksesta (938/2021, “lääketutkimuslaki”): Suomen kansallinen laki kliinisistä lääketutkimuksista, täydentää EU:n asetusta

Lääketutkimuslain muutos 1.1.2026: uudistettu laki mahdollistaa tietojen käsittelyä laajemmin lääketutkimuksen yhteydessä (myös sosiaalihuollon tiedot). Edellytyksenä on edelleen tutkimussuostumus ja uutena, tarkentavana vaatimuksena pseudonymisointi.

Lääketieteellinen tutkimus

Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999 “tutkimuslaki”): lääketieteellistä (kajoavaa) tutkimusta koskeva kansallinen laki.
Tutkimuslain muutos 1.1.2026: uudistettu laki mahdollistaa tietojen käsittelyä laajemmin (“tutkittavaa koskevia henkilötietoja” vs. aiemmin potilasasiakirjoihin merkittyjä tietoja” lääketieteellisen tutkimuksen yhteydessä. Edellytyksenä on edelleen tutkimussuostumus ja uutena, tarkentavana vaatimuksena pseudonymisointi.Lisäksi on hyvä tuntea mm. tutkimusasetus ja asetus kudosten lääketieteellisestä käytöstä.

Lääkinnälliset laitteet

Asetus lääkinnällisistä laitteista (EU 2017/745, “MD-asetus”): Lääkinnällisiä laitteita laajasti koskeva asetus
Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021): Suomen kansallinen laki lääkinnällisistä laitteista
Asetus In Vitro Diagnostiikkaan tarkoitetuista laitteista (EU 2017/746, “IVD-asetus”): In vitro-diagnostiikkaan soveltuvia lääkinnällisiä laitteita koskeva EU:n asetus, sovelletaan päivitettynä 26.5.2022 alkaen
Laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista (629/2010): IVD-asetusta toimeenpaneva ja direktiivejä täydentävä kansallinen laki

Datan käyttö

Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (552/2019, “toisiolaki”): sote-tietojen toisiokäyttöä määrittelevä Suomen kansallinen laki. Uudet muutokset voimaan 1.5.2026 alkaen.
EU:n yleinen tietosuoja-asetus
Kansallinen tietosuojalaki (1050/2018): kansallinen tietosuoja-asetusta täydentävä laki
Asetus Eurooppalaisesta terveystietoalueesta (EU 2025/327, “EHDS”): Kattava uusi asetus terveystiedon käytöstä EU:n alueella. EHDS on jo voimassa ja tulee sovellettavaksi asteittain 26.3.2026 alkaen.

Sitovia suosituksia ja muuta lainsäädäntöä

ICH GCP Guidelines for Good Clinical Practice (EMA:n hyväksymä): kansainvälinen standardi ihmisiin kohdistuvien kliinisten tutkimusten suunnittelulle, toteutukselle, kirjaamiselle ja raportoinnille.
Laki tieteellisiin tai opetustarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (497/2013): laki, jota sovelletaan esimerkiksi tutkimusten koe-eläimiin
EU:n tekoälyasetus koskee tietyissä tilanteissa myös tutkimusta.

Tulevia muutoksia

Asetus ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksista (EU 2024/1938, “SoHo-asetus”):

Ihmisperäisten näytteisen (samples of human origin, "SoHo”) käyttöä määrittävä EU:n asetus.
Astui voimaan 7.8.2024 ja tulee sovellettavaksi 7.8.2027 alkaen.

Regulyn blog