Suomessa tutkimuslainsäädäntö on laaja ja määrittelee tarkasti, miten kliinisiä tutkimuksia voidaan toteuttaa ja miten dataa saa käyttää. Sääntelyn muutosten seuraaminen oman ydintyön ohella voi olla aikaa vievää ja kuormittavaa.
Olemme Regulynilla koonneet alle keskeistä kliinistä tutkimusta ja sote-rekisteritutkimusta koskevaa lainsäädäntöä.
Tavoitteena on helpottaa tutkijoiden ja terveydenhuollon toimijoiden työtä, jotta voit käyttää vähemmän aikaa tiedon etsimiseen ja enemmän aikaa omaan asiantuntijatyöhösi.
Listausta päivitetään säännöllisesti (viimeksi päivitetty 1.5.2026).
Lääketutkimuksia säännellään sekä EU-tasoisella että kansallisella lainsäädännöllä, ja kokonaisuus muodostuu useista toisiaan täydentävistä normeista. Lakien lisäksi lääketutkimukseen liittyy eettisiä vaatimuksia sekä lupamenettelyitä, jotka on huomioitava jo tutkimusta suunniteltaessa.
Käytännössä tämä tarkoittaa, että tutkimuksen toteuttamisessa on otettava huomioon sekä lainsäädäntö että eettiset vaatimukset.
Asetus ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista (EU 546/2014, “lääketutkimusasetus”): Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva EU:n asetus
Laki kliinisestä lääketutkimuksesta (938/2021, “lääketutkimuslaki”): Suomen kansallinen laki kliinisistä lääketutkimuksista, täydentää EU:n asetusta
Lääketutkimuslain muutos 1.1.2026: uudistettu laki mahdollistaa tietojen käsittelyä laajemmin lääketutkimuksen yhteydessä, kattaen myös sosiaalihuollon tiedot) Edellytyksenä on edelleen tutkittavan antama tutkimussuostumus ja uutena, tarkentavana vaatimuksena tietojen pseudonymisointi.
Muuta lääketieteellistä tutkimusta koskeva keskeinen säädös on laki lääketieteellisestä tutkimuksesta. Se on olennainen osa lääketieteellisen tutkimuksen kansallista sääntelyä ja määrittää erityisesti kajoavan tutkimuksen toteuttamisen edellytyksiä.
Lain soveltamisala kattaa kajoavat lääketieteen alan tutkimukset, mutta ei puhdasta rekisteritutkimusta, jota arvioidaan osin muun sääntelyn perusteella.
Tutkimuslain muutos 1.1.2026: uudistettu laki mahdollistaa tietojen käsittelyä laajemmin (“tutkittavaa koskevia henkilötietoja” vs. aiemmin potilasasiakirjoihin merkittyjä tietoja” lääketieteellisen tutkimuksen yhteydessä. Edellytyksenä on edelleen tutkimussuostumus ja uutena, tarkentavana vaatimuksena pseudonymisointi.
Tutkimuslain lisäksi on hyvä tuntea mm. tutkimusasetus ja asetus kudosten lääketieteellisestä käytöstä.
Lääkinnällisiä laitteita koskeva sääntely muodostuu useista EU-tason asetuksista ja kansallisista säännöksistä, jotka ohjaavat laitteiden kehittämistä, testaamista, markkinoille saattamista ja käyttöä. Sääntelyn tavoitteena on varmistaa laitteiden turvallisuus, suorituskyky ja vaatimustenmukaisuus koko niiden elinkaaren ajan.
Kliinistä lääketutkimusta ja muita erityisesti lääketieteen alaan kuuluvia tutkimuksia ohjaavat lakien ja asetusten lisäksi myös monet sitovat suositukset ja muut normit. Niillä täsmennetään tutkimuksen suunnitteluun, toteutukseen, dokumentointiin ja eettiseen arviointiin liittyviä käytäntöjä, ja ne muodostavat tärkeän osan tutkimustoiminnan käytännön ohjausta.
Tutkimuslainsäädäntö on jatkuvassa muutoksessa, ja sääntelyn kehitys voi vaikuttaa paitsi uusiin myös jo käynnissä oleviin tutkimuksiin.
Muutokset voivat koskea esimerkiksi datan jatkokäytön edellytyksiä, dokumentointivelvoitteita, lupamenettelyitä tai muita tutkimuksen toteuttamiseen liittyviä vaatimuksia. Siksi tutkimushankkeissa on tärkeää seurata lainsäädännön kehitystä aktiivisesti ja arvioida ajoissa, edellyttävätkö muutokset päivityksiä tutkimuksen käytäntöihin, lupiin tai tietojen käsittelyyn.
Nostoja tulevista ja ehdotetuista muutoksista:
Asetus ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksista (EU 2024/1938, “SoHo-asetus”):