Tutkimuslainsäädäntö Suomessa - 2026

Lääketutkimusten sääntely

Lääketutkimuksia säännellään sekä EU-tasoisella että kansallisella lainsäädännöllä, ja kokonaisuus muodostuu useista toisiaan täydentävistä normeista. Lakien lisäksi lääketutkimukseen liittyy eettisiä vaatimuksia sekä lupamenettelyitä, jotka on huomioitava jo tutkimusta suunniteltaessa.

Käytännössä tämä tarkoittaa, että tutkimuksen toteuttamisessa on otettava huomioon sekä lainsäädäntö että eettiset vaatimukset. 

Asetus ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista (EU 546/2014, “lääketutkimusasetus”): Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva EU:n asetus

Laki kliinisestä lääketutkimuksesta (938/2021, “lääketutkimuslaki”): Suomen kansallinen laki kliinisistä lääketutkimuksista, täydentää EU:n asetusta

Lääketutkimuslain muutos 1.1.2026: uudistettu laki mahdollistaa tietojen käsittelyä laajemmin lääketutkimuksen yhteydessä, kattaen myös sosiaalihuollon tiedot) Edellytyksenä on edelleen tutkittavan antama tutkimussuostumus ja uutena, tarkentavana vaatimuksena tietojen pseudonymisointi.

Lääketieteellisen tutkimuksen sääntely

Muuta lääketieteellistä tutkimusta koskeva keskeinen säädös on laki lääketieteellisestä tutkimuksesta. Se on olennainen osa lääketieteellisen tutkimuksen kansallista sääntelyä ja määrittää erityisesti kajoavan tutkimuksen toteuttamisen edellytyksiä.

Lain soveltamisala kattaa kajoavat lääketieteen alan tutkimukset, mutta ei puhdasta rekisteritutkimusta, jota arvioidaan osin muun sääntelyn perusteella.

• Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999 “tutkimuslaki”): lääketieteellistä (kajoavaa) tutkimusta koskeva kansallinen laki.
  

  Tutkimuslain muutos 1.1.2026: uudistettu laki mahdollistaa tietojen käsittelyä laajemmin (“tutkittavaa koskevia henkilötietoja” vs. aiemmin potilasasiakirjoihin merkittyjä tietoja” lääketieteellisen tutkimuksen yhteydessä. Edellytyksenä on edelleen tutkimussuostumus ja uutena, tarkentavana vaatimuksena pseudonymisointi.

  Tutkimuslain lisäksi on hyvä tuntea mm. tutkimusasetus ja asetus kudosten lääketieteellisestä käytöstä.

   

Lääkinnällisten laitteiden sääntely

Lääkinnällisiä laitteita koskeva sääntely muodostuu useista EU-tason asetuksista ja kansallisista säännöksistä, jotka ohjaavat laitteiden kehittämistä, testaamista, markkinoille saattamista ja käyttöä. Sääntelyn tavoitteena on varmistaa laitteiden turvallisuus, suorituskyky ja vaatimustenmukaisuus koko niiden elinkaaren ajan.

• Asetus lääkinnällisistä laitteista (EU 2017/745, “MD-asetus”): Lääkinnällisiä laitteita laajasti koskeva asetus
• Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021): Suomen kansallinen laki lääkinnällisistä laitteista
• Asetus In Vitro Diagnostiikkaan tarkoitetuista laitteista (EU 2017/746, “IVD-asetus”): In vitro-diagnostiikkaan soveltuvia lääkinnällisiä laitteita koskeva EU:n asetus, sovelletaan päivitettynä 26.5.2022 alkaen
• Laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista (629/2010): IVD-asetusta toimeenpaneva ja direktiivejä täydentävä kansallinen laki

Datan käytön ja jakamisen vaatimukset

Data on tutkimuksessa keskeisessä roolissa, ja sen saaminen on edellytys tutkimuksen toteuttamiselle. Datan hyödyntämistä ohjaa kuitenkin kattava lainsäädäntö.

 

Tutkimuksessa on huomioitava sekä yleinen tietosuojalainsäädäntö että sosiaali- ja terveystietojen toisiokäyttöä koskevat erityisvaatimukset. Käytännössä tämä tarkoittaa, että ennen datan käyttöä on arvioitava huolellisesti käsittelyn oikeusperuste, käyttötarkoitus ja mahdolliset alakohtaiset velvoitteet.

• EU:n yleinen tietosuoja-asetus: Henkilötietojen käsittelyä EU:ssa määrittelevä laki. Määrittää mm. lainmukaiset perusteet, käsittelyn periaatteet ja tutkittavan (rekisteröidyn) oikeudet.
• Kansallinen tietosuojalaki (1050/2018): kansallinen tietosuoja-asetusta täydentävä laki
• Asetus Eurooppalaisesta terveystietoalueesta (EU 2025/327, “EHDS”): Kattava uusi asetus terveystiedon käytöstä EU:n alueella. EHDS on jo voimassa ja tulee sovellettavaksi asteittain 26.3.2026 alkaen.
• Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (552/2019, “toisiolaki”): sote-tietojen toisiokäyttöä määrittelevä Suomen kansallinen laki. Uudet muutokset voimaan 1.5.2026 alkaen.

Sitovia suosituksia ja muuta lainsäädäntöä

Kliinistä lääketutkimusta ja muita erityisesti lääketieteen alaan kuuluvia tutkimuksia ohjaavat lakien ja asetusten lisäksi myös monet sitovat suositukset ja muut normit. Niillä täsmennetään tutkimuksen suunnitteluun, toteutukseen, dokumentointiin ja eettiseen arviointiin liittyviä käytäntöjä, ja ne muodostavat tärkeän osan tutkimustoiminnan käytännön ohjausta.

• ICH GCP Guidelines for Good Clinical Practice (EMA:n hyväksymä): kansainvälinen standardi ihmisiin kohdistuvien kliinisten tutkimusten suunnittelulle, toteutukselle, kirjaamiselle ja raportoinnille.
• Laki tieteellisiin tai opetustarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (497/2013): laki, jota sovelletaan esimerkiksi tutkimusten koe-eläimiin
• EU:n tekoälyasetus koskee tietyissä tilanteissa myös tutkimusta.

Tulevia tutkimuslainsäädännön muutoksia

Tutkimuslainsäädäntö on jatkuvassa muutoksessa, ja sääntelyn kehitys voi vaikuttaa paitsi uusiin myös jo käynnissä oleviin tutkimuksiin.

Muutokset voivat koskea esimerkiksi datan jatkokäytön edellytyksiä, dokumentointivelvoitteita, lupamenettelyitä tai muita tutkimuksen toteuttamiseen liittyviä vaatimuksia. Siksi tutkimushankkeissa on tärkeää seurata lainsäädännön kehitystä aktiivisesti ja arvioida ajoissa, edellyttävätkö muutokset päivityksiä tutkimuksen käytäntöihin, lupiin tai tietojen käsittelyyn.

Nostoja tulevista ja ehdotetuista muutoksista:

Asetus ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksista (EU 2024/1938, “SoHo-asetus”):

• Ihmisperäisten näytteisen (samples of human origin, "SoHo”) käyttöä määrittävä EU:n asetus.
• Astui voimaan 7.8.2024 ja tulee sovellettavaksi 7.8.2027 alkaen.