Kliinisen tutkimuksen tuki
Kliinisen tutkimuksen sääntelyn tulkinta ja toimintaohjeet. Esimerkiksi:
- tutkimuslain tulkinta ja ohjeet jatkoon
- lainsäädännön asettamat vaatimukset toteutukselle
- tutkimussopimukset
- eettiseen arviointiin valmistautuminen.
Tutkimus- ja kehitys
Autamme organisaatioita noudattamaan tutkimuslainsäädäntöä ja innovoimaan vastuullisesti - selkeästi ja syvällisellä asiantuntemuksella.
Tutkimuslainsäädäntö on hajanaista ja muuttuu jatkuvasti
Kliiniset tutkimukset, toisiokäyttö ja tekoälyn käyttö tutkimuksessa ovat useiden, pakollisten lakivaatimusten alaisia. Nämä lait eivät ole keskenään yhdenmukaisia ja päivittyvät jatkuvasti.
Säädösten rikkominen voi johtaa mainehaittaan, huomattaviin sakkoihin tai estää rahoituksen saamisen.
Tutkimus- ja kehitystoiminnassa luottamus on kriittisen tärkeää. Sen säilyttämiseksi on välttämätöntä, että lainsäädäntöä noudatetaan.
Palvelumme
Varmistetaan vastuulliset innovaatiot
Tietojen käyttö
Tuki tietojen keräämiseen ja käyttöön TKI-toiminnassa.
Esimerkisi:
-
oikeusperusteen arviointi
-
toisiokäytön tuki ja lupavaatimukset
-
monimutkaisten rajat ylittävien tiedonsiirtojen arviointi
- datan jakamiseen liittyvät sopimukset.
Tekoälyn käyttö tutkimuksessa
Tuki tekoälyn vaatimustenmukaiseen käyttöön tutkimuksessa- Esimerkiksi:
-
tekoälytyökalujen käyttö suunnittelussa tai analyysissa
-
tekoälysäädöksen tutkimuspoikkeuksen soveltuminen
-
tekoälyyn liittyvien riskien mitigointi.
Onko sinulla kysymyksiä tutkimuksesta tai kehitystoiminnasta?
Varaa ilmainen puhelinkeskustelu kanssamme, jotta voimme kartoittaa tutkimuksesi vaatimustenmukaisuustarpeet yhdellä kertaa – konsultaatio ei sido mihinkään.
Usein kysyttyjä kysymyksiä
Onko EU:n tekoälysäädöksessä määritelty tutkimus- ja kehitystoimintaa koskeva poikkeus?
EU:n tekoälylaki sisältää erityisen tutkimusta koskevan poikkeuksen. Tekoälylakia ei sovelleta tekoälyjärjestelmiin tai -malleihin (tai niiden tuotoksiin), joita kehitetään ja käytetään yksinomaan tieteellisen tutkimuksen ja kehityksen tarkoituksiin .
Tämä poikkeus voi koskea esimerkiksi akateemista prototyyppien kehittämistä tai yksinomaan tutkimuskäyttöön tarkoitetun mallin kouluttamista. Poikkeus ei kuitenkaan enää päde, kun tekoälyjärjestelmä saatetaan markkinoille tai kun sitä ei enää käytetä yksinomaan tutkimus- tai kehitystarkoituksiin. Myös todellisissa olosuhteissa tapahtuvaan testaukseen sovelletaan lisävaatimuksia.
On tärkeää huomata, että vaikka tekoälysäädöstä ei sovellettaisikaan, muita sovellettavia säännöksiä (kuten GDPR, CTR ja MDR) on noudatettava.
Mitä tarkoittaa GDPR:n mukainen tutkimuspoikkeus?
Yleinen tietosuoja-asetus (GDPR) tarjoaa tiettyjä joustomahdollisuuksia henkilötietojen käsittelyyn tieteellisessä tutkimuksessa; näitä kutsutaan usein tutkimuspoikkeukseksi.
Käytännössä tämä mahdollistaa olemassa olevien tietojen uudelleenkäytön tieteellisessä tutkimuksessa ilman, että uutta suostumusta välttämättä tarvitsee hankkia, sillä tieteellisen tutkimuksen katsotaan olevan yhteensopivaa tietojen alkuperäisen tarkoituksen kanssa . Tietyissä olosuhteissa rekisteröidyn oikeuksia (kuten oikeutta tietojen poistamiseen) voidaan rajoittaa.
Näihin poikkeuksiin voidaan kuitenkin vedota vain, jos asianmukaiset suojatoimenpiteet on toteutettu ja toiminta täyttää tieteellisen tutkimuksen kriteerit.
Myös muut säännökset (EHDS, kansalliset lait) voivat asettaa lisävaatimuksia henkilötietojen käsittelylle ja toissijaiselle käytölle.
Mitä sopimuksia tutkimushankkeessa tarvitaan?
Tutkimushankkeissa on olennaisen tärkeää kirjata keskeiset ehdot kirjalliseen sopimukseen. Keskeisiä käsiteltäviä aiheita ovat muun muassa hankkeen toteutus, tietosuoja, salassapitovelvollisuus, immateriaalioikeudet ja vastuu.
Sopivan sopimuksen valinta riippuu yhteistyön laajuudesta, osapuolista ja sovellettavasta lainsäädännöstä. Jotkut rahoittajat vaativat myös omien sopimusmallien käyttöä.
Yleisiä tutkimussopimustyyppejä ovat:
- Salassapitosopimus (NDA): käytetään ennen yhteistyön aloittamista, ellei salassapitovelvollisuutta ole määritelty muualla
- Konsortiosopimus: erityisen yleinen akateemisessa ja EU:n rahoittamassa yhteistyötutkimuksessa
- Aineiston siirtoa koskeva sopimus (MTA): vaaditaan, kun biologista materiaalia tai muita näytteitä siirretään osapuolten välillä
- Kliinisen tutkimuksen sopimus (CTA): vaaditaan kliinisissä lääke- tai lääkinnällisten laitteiden tutkimuksissa
- Tietojen siirtoa koskeva sopimus (DTA): käytetään, kun tietoja siirretään osana yhteistyötä.