Siirry sisältöön

Tutkimus- ja kehitys

Autamme organisaatioita noudattamaan tutkimuslainsäädäntöä ja innovoimaan vastuullisesti - selkeästi ja syvällisellä asiantuntemuksella.

Ota yhteyttä

Tutkimuksen vaatimukset kiristyvät jatkuvasti

Kliiniset tutkimukset,  toisiokäyttö ja tekoälyn käyttö tutkimuksessa ovat useiden, pakollisten lakivaatimusten alaisia. Lainsäädännön noudattaminen on yhä useammin myös sopimuksen vaatimus.

Vaatimusten laiminlyönti voi johtaa korvausvaatimuksiin, sakkoihin tai rahoituksen takaisinperintään.

Ennen kaikkea vaatimusten täyttäminen on luottamuksen edellytys. Ilman luottamusta on vaikeaa rekrytoida tutkittavia tai saada tutkimusrahoitusta.

Autamme varmistamaan, että pystyt täyttämään vaatimukset ja innovoimaan vastuullisesti.

Palvelumme

Tutkimus- ja kehityspalvelut

Kliinisen tutkimuksen tuki

Kliinisen tutkimuksen sääntelyn tulkinta ja toimintaohjeet. Esimerkiksi:

  • tutkimuslain tulkinta ja ohjeet jatkoon
  • lainsäädännön asettamat vaatimukset toteutukselle
  • tutkimussopimukset
  • eettiseen arviointiin valmistautuminen.

Tietojen käyttö

Tuki tietojen keräämiseen ja käyttöön TKI-toiminnassa. Esimerkiksi:

  • oikeusperusteen arviointi

  • toisiokäytön tuki ja lupavaatimukset

  • monimutkaisten rajat ylittävien tiedonsiirtojen arviointi

  • datan jakamiseen liittyvät sopimukset.

Tekoälyn käyttö tutkimuksessa

Tuki tekoälyn vaatimustenmukaiseen käyttöön tutkimuksessa- Esimerkiksi:

  • tekoälytyökalujen käyttö suunnittelussa tai analyysissa

  • tekoälysäädöksen tutkimuspoikkeuksen soveltuminen

  • tekoälyyn liittyvien riskien mitigointi. 

Onko sinulla kysymyksiä tutkimuksesta tai kehitystoiminnasta?

Varaa ilmainen puhelinkeskustelu kanssamme, jotta voimme kartoittaa tutkimuksesi vaatimustenmukaisuustarpeet yhdellä kertaa – konsultaatio ei sido mihinkään.
 
Varaa konsultaatio

Usein kysyttyjä kysymyksiä

Onko EU:n tekoälyasetuksessa tutkimuspoikkeus?

EU:n tekoälyasetus sisältää  tutkimusta koskevan poikkeuksen. Tekoälyasetusta ei sovelleta tekoälyjärjestelmiin tai -malleihin (tai niiden tuotoksiin), joita kehitetään ja käytetään yksinomaan tieteellisen tutkimuksen ja kehityksen tarkoituksiin .

Tämä poikkeus voi koskea esimerkiksi akateemista prototyyppien kehittämistä tai yksinomaan tutkimuskäyttöön tarkoitetun mallin kouluttamista.

Poikkeus on rajatumpi, kuin moni luulee. Se ei enää päde,  kun tekoälyjärjestelmä saatetaan markkinoille tai kun sitä ei enää käytetä yksinomaan tutkimus- tai kehitystarkoituksiin. Myös tosielämän olosuhteissa tapahtuvaan testaukseen on lisävaatimuksia.

On tärkeää huomata, että vaikka tekoälyasetusta ei sovellettaisi, muuta lainsäädäntöä (GDPR, MDR jne). on edelleen noudatettava.

Mitä tarkoittaa GDPR:n mukainen tutkimuspoikkeus?

Tietosuojalainsäädäntö (GDPR) tarjoaa tiettyjä joustomahdollisuuksia henkilötietojen käsittelyyn tieteellisessä tutkimuksessa; näitä kutsutaan usein tutkimuspoikkeukseksi.

Tieteellisen tutkimuksen katsotaan olevan yhteensopivaa tietojen alkuperäisen käyttötarkoituksen kanssa. Tämä mahdollistaa tietojen helpomman jatkokäytön tutkimukseen. Lisärajoituksia on kuitenkin asetettu mm. toisiolaissa.

Lisäksi tieteellisessä tutkimuksessa voidaan joskus poiketa rekisteröidyn oikeuksista. Poikkeuksiin voi kuitenkin vedota vain, jos asianmukaiset suojatoimet on tehty ja kyse on aidosti tieteellisestä tutkimuksesta.

Mitä sopimuksia tutkimushankkeessa tarvitaan?

Tutkimushankkeissa on olennaisen tärkeää kirjata keskeiset ehdot kirjalliseen sopimukseen. Keskeisiä käsiteltäviä aiheita ovat muun muassa hankkeen toteutus, tietosuoja, salassapitovelvollisuus, immateriaalioikeudet ja vastuu.

Sopivan sopimuksen valinta riippuu yhteistyön laajuudesta, osapuolista ja sovellettavasta lainsäädännöstä. Jotkut rahoittajat vaativat myös omien sopimusmallien käyttöä (esim. Horizon Europe DESCA).

Yleisiä tutkimussopimustyyppejä ovat:

  • Salassapitosopimus (NDA): käytetään ennen yhteistyön aloittamista, ellei salassapitovelvollisuutta ole määritelty muualla
  • Konsortiosopimus: erityisen yleinen akateemisessa ja EU:n rahoittamassa yhteistyötutkimuksessa
  • Aineiston siirtoa koskeva sopimus (MTA): vaaditaan, kun biologista materiaalia tai muita näytteitä siirretään osapuolten välillä
  • Kliinisen tutkimuksen sopimus (CTA): vaaditaan kliinisissä lääke- tai lääkinnällisten laitteiden tutkimuksissa
  • Tietojen siirtoa koskeva sopimus (DTA): käytetään, kun tietoja siirretään osana yhteistyötä.