Ajantasainen tutkimuslainsäädäntö ja tulevat muutokset 2025-2026
Kliinistä tutkimusta ja terveydenhuollon alan rekisteritutkimuksia määrittelevät useat eri lait - tutkimuslaki, lääketutkimuslaki, tosiolaki ja niin edelleen. Lainsäädännön runsauden vuoksi ajantasalla pysyminen voi olla työlästä.
Olemme koonneet alle keskeistä kliinistä tutkimusta ja sote-rekisteritutkimusta koskevaa ajantasaista lainsäädäntöä tutkijoiden ja terveydenhuollon toimijoiden työn helpottamiseksi.
Listaus koskee Suomessa toteutettavia tutkimuksia. Toteutamme myös EU-tasoisia tai globaaleja lainsäädäntökatsauksia toimeksiantoina.
Tutkimusta koskeva keskeinen lainsäädäntö
Alla on kattava yhteenveto keskeisistä tutkimusta koskevasta lainsäädännöstä:
Asetus ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista (EU 546/2014, “lääketutkimusasetus”): Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva EU:n asetus
Laki kliinisestä lääketutkimuksesta (938/2021, “lääketutkimuslaki”): Suomen kansallinen laki kliinisistä lääketutkimuksista, täydentää EU:n asetusta
Asetus lääkinnällisistä laitteista (EU 2017/745, “MD-asetus”): Lääkinnällisiä laitteita laajasti koskeva asetus
Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021): Suomen kansallinen laki lääkinnällisistä laitteista
Asetus In Vitro Diagnostiikkaan tarkoitetuista laitteista (EU 2017/746, “IVD-asetus”): In vitro-diagnostiikkaan soveltuvia lääkinnällisiä laitteita koskeva EU:n asetus, sovelletaan päivitettynä 26.5.2022 alkaen
Laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista (629/2010): IVD-asetusta toimeenpaneva ja direktiivejä täydentävä kansallinen laki
Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (552/2019, “toisiolaki”): sote-tietojen toisiokäyttöä määrittelevä Suomen kansallinen laki
ICH GCP Guidelines for Good Clinical Practice (EMA:n hyväksymä): kansainvälinen standardi ihmisiin kohdistuvien kliinisten tutkimusten suunnittelulle, toteutukselle, kirjaamiselle ja raportoinnille.
Laki tieteellisiin tai opetustarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (497/2013): laki, jota sovelletaan esimerkiksi tutkimusten koe-eläimiin
Tulevia muutoksia
Asetus Eurooppalaisesta terveystietoalueesta (EU 2025/327, “EHDS”): Kattava uusi asetus terveystiedon käytöstä EU:n alueella. EHDS on jo voimassa ja tulee sovellettavaksi asteittain 26.3.2026 alkaen.
Asetus ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksista (EU 2024/1938, “SoHo-asetus”): Ihmisperäisten näytteisen (samples of human origin, "SoHo”) käyttöä määrittävä EU:n asetus. Astui voimaan 7.8.2024 ja tulee sovellettavaksi 7.8.2027 alkaen.
HE 87/2025: Hallityksen esitys toisiolain ja kliinistä tutkimusta koskevien lakien muuttamisesta. Tarkoitus tulla voimaan 1.1.2026 (muut lakimuutokset) tai 1.5.2026 (uusi toisiolaki).
Muuta lainsäädäntöä
EU:n yleinen tietosuoja-asetus ja kansallinen tietosuojalaki
Tämä artikkeli on osa Regulynin tietopankkia. Tietopankin artikkeleja tarkastetaan ja päivitetään säännöllisesti. Regulyn avustaa tekoälyyn, tutkimukseen ja sopimuksiin liittyvissä kysymyksissä.
Päivitetty viimeksi 05.12.2025.
Kirjoittaja:
Katri Harjuveteläinen
Perustaja, johtava juristi
OTM, CIPP/E, CIPM, FIP
Katrilla on yli vuosikymmenen kokemus tietosuojasta, uusien teknologioiden sääntelystä, sopimuksista ja tieteellisestä tutkimuksesta. Hän neuvoo yrityksiä, terveydenhuollon organisaatioita, julkisia organisaatioita ja korkeakouluja lainsäädännön vaatimusten noudattamisessa.