Tietopankki - Tekoäly, tutkimus, sopimukset ja tietosuoja
Regulynin koostama tietopankki tarjoaa selkeää ja luotettavaa tietoa tekoälyasetuksesta, tutkimus- ja innovaatitoiminnan vaatimuksista, sopimuksista ja tietosuojasta.
Materiaalit auttavat huolehtimaan lainsäädännön noudattamisesta.
Jos toivot lisätietoa tietystä aiheesta, voit tehdä meille artikkelipyynnön yhteydenottolomakkeen kautta.
Regulynin tietopankista löydät selkeitä asiantuntija-artikkeleja, tarkastettuja tukimateriaaleja ja ajantasaisia linkkejä lisätietoon.
Tietopankin sisöltöä päivitetään ja tarkastetaan säännöllisesti, jotta se pysyy ajantasaisena lainsäädännön muutoksissa.
Sisältö
Tutustu materiaaleihin ja syvennä osaamistasi tekoälyasetuksesta. tekoälyn hallintamalleista ja käytännön vaatimuksista.
Regulynin materiaalit
Lainsäädäntö ja viralliset ohjeet
EU:n tekoälyasetus (EU 2024/1689, “tekoälysäädös”): EU:n asetus, joka määrittelee tekoälyjärjestelmien käyttöä ja kehittämistä, velvoittaa suoraan myös suomalaisia organisaatioita ja julkishallintoa.
Lisätietoa ja tulevia muutoksia
Digital Omnibus: EU:n ehdotus tekoälyasetuksen ja muun lainsäädännön yksinkertaistamiseksi (englanniksi)
Tekoälyvaatimukset
Tutkimus ja kehittäminen - TKI toiminnan vaatimukset
Tutustu materiaaleihin tutkimuslainsäädännöstä, toisiolaista ja TKI-toiminnan vaatimuksenmukaisuudesta.
Regulynin materiaalit
Lainsäädäntö ja viralliset ohjeet
Asetus ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista (EU 546/2014, “lääketutkimusasetus”)
Laki kliinisestä lääketutkimuksesta (938/2021, “lääketutkimuslaki”)
Asetus lääkinnällisistä laitteista (EU 2017/745, “MD-asetus”)
Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021)
Asetus In Vitro Diagnostiikkaan tarkoitetuista laitteista (EU 2017/746, “IVD-asetus”)
Laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista (629/2010)
Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (552/2019, “toisiolaki”)
ICH GCP Guidelines for Good Clinical Practice (EMA:n hyväksymä)
Lisätietoa ja tulevia muutoksia
Asetus Eurooppalaisesta terveystietoalueesta (EU 2025/327, “EHDS”):
Asetus ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksista (EU 2024/1938, “SoHo-asetus”)
HE 87/2025: Hallityksen esitys toisiolain ja kliinistä tutkimusta koskevien lakien muuttamisesta.
Sopimukset
Tutustu sopimuksia koskeviin tukimateriaaleihin, sääntelyyn ja yleisesti käytössä oleviin sopimusmalleihin. Suomessa on laaja sopimusvapaus ja siksi lainsäädäntöä sopimuksista on rajatusti.
Regulynin materiaalit
Lainsäädäntö ja viralliset ohjeet
Laki varallisuusoikeudellisista oikeustoimista (228/1929, “oikeustoimilaki”). Suomalainen laki, joka määrittelee tiettujä sopimuksen pätemättömyystilanteita.
EU Standard Contractual Clauses: EU:n vakiosopimuslausekkeet tiedonsiirtoihin kolmansiin maihin
EU Research and Development (R&D) Block Exemption Regulation (EU 2023/1066, “R&D BER” tai “TKI-ryhmäpoikkeus”): EU:n ryhmäpoikkeus, joka mahdollistaa tietyt TKI-yhteistyötä koskevat sopimukset ilman, että ne katsoaan kilpailua rajoittaviksi
Lisätietoa ja tulevia muutoksia
EU DESCA Consortium Agreement: laajasti käytetty sopimusmalli EU Horizon-rahoituksen konsortioissa
Tietosuoja
Tutustu artikkeleihin, lainsäädäntöön ja virallisiin suosituksiin. Tietosuoja on yhä keskeisempi osa asiakkaiden, tutkittavien ja yhteistyökumppanien luottamuksen säilyttämistä.
Regulynin materiaalit
Lainsäädäntö ja viralliset ohjeet
EU:n yleinen tietosuoja-asetus (EU 2016/679, “GDPR”): Henkilötietojen käsittelyä ja tietosuojaa määrittelevä EU:n asetus.
Tietosuojalaki (1050/2018): Tietosuoja-asetusta täydentävä kansallinen laki.
Euroopan tietosuojaneuvoston ohjeita: Euroopan tietosuojaneuvoston ohjeita tietosuoja-asetuksen tulkitsemiseen ja noudattamiseen
Lisätietoa ja tulevia muutoksia
Digital Omnibus: EU:n aloite tietosuojaa ja dataa koskevan sääntelyn yksinkertaistamiseksi (englanniksi)
