Tutkimus- ja kehitys
Tutkimus- ja kehitystoiminnassa sekä tavoitteet että lainsäädännön vaatimukset ovat korkealla. Autamme vaatimusten noudattamisessa, jotta voit keskittyä omaan ydintoimintaasi.
Nykytilanne
Passiivisuus lisää riskejä
Vaatimusten laiminlyönnillä on käytännön vaikutuksia, kuten merkittävät sakot, säännellyille markkinoille pääsyn estyminen (EU, USA), lupien hylkääminen ja korvausvaatimukset.
Vaatimusten noudattaminen on pystyttävä osoittamaan viranomaisille - myös passiivisuudella on siis aitoja vaikutuksia.
Laaja ja muuttuva lainsäädäntö
Tutkimus- ja kehitystoiminta on erittäin laajasti säädeltyä. Pakottava lainsäädäntö on osittain päällekkäistä ja muuttuu säännöllisesti. Uusi tekoäly- ja datalainsäädäntö tuo muutoksia käytännön työskentelyyn.
Luottamus kaiken perustana
Tutkimus- ja kehitystoiminnan perustana on tutkimuksen osallistujien, yhteistyökumppanien ja rahoittajien luottamus. Yksittäinenkin rikkomus voi vahingoittaa kumppanuuksia, vaikuttaa rahoitukseen ja rajata tulevaisuuden tutkimusmahdollisuuksia.
.
Tehdään tutkimuksesta ja innovoinnista vaatimustenmukaista - ei vaikeaa.
Miten autamme
Jokainen organisaatio voi toimia vastuullisesti ja tehokkaasti oikeilla ohjeilla ja toimintamalleilla. Autamme täyttämään vaatimukset, että voit keskittyä ydintoimintaasi.
Koulutus
Tarjoamme selkeitä koulutuksia johdolle ja henkilöstölle erilaisista kokonaisuuksista. Esimerkkejä:
räätälöidyt koulutukset (esim. tietosuoja tutkimuksessa)
johdon koulutus tulevasta lainsäädännöstä ja muutoksista
roolipohjaiset koulutukset tiimeille.
Vaatimusten noudattaminen
Autamme vaatimusten noudattamisessa (compliance) koko tutkimuksen tai projektin elinkaaren ajan. Esimerkkejä työstämme:
kansainvälisen tiedonsiirron tai toisiokäytön ohjeistus
tutkimussopimusten laatiminen ja tuki (lääketutkimus, konsortiot, materiaalinsiirrot ym.)
sisäiset ohjeet ja tukimateriaalit (esim. sopimusohjeet)
Räätälöity tuki
Autamme haastavissa ja korkeariskisissä tilanteissa tutkimus- ja innovaatiotoiminnassa. Esimerkkejä:
tekoälyn käytön vaatimukset TKI-toiminnassa
viranomaisten pyyntöihin vastaaminen
soveltuvan lainsäädännön tulkinta ja arviointi uusissa projekteissa
limittäisen lainsäädännön tulkinta (esim. CTR + AI Act + GDPR).
Miksi Regulyn?
Viestimme selkeästi.
Nykyinen lainsäädäntö on välillä monimutkaista mutta saamiesi neuvojen ei tarvitse olla. Tulkitsemme lainsäädännön vaatimuksia ja käännämme ne selkeiksi neuvoiksi.
Autamme noudattamaan vaatimuksia - myös käytännössä.
Ymmärrämme lainsäädännön vaatimusten noudattamista myös käytännössä. Meillä on yli vuosikymmen kokemus laajasti säännellyistä aloista (mm. terveydenhuolto) ja siitä, miten vastuullisuus viedään osaksi päivittäistä työtä. Muunnamme vaatimukset selkeiksi neuvoiksi ja tehtäviksi, jotka voi oikeasti toteuttaa
Välitämme menestyksestäsi.
Työmme ei pääty siihen, kun olemme toimittaneet dokumentit. Varmistamme, että sinä ja tiimisi ymmärrätte keskeiset vaatimukset ja pystytte osoittamaan niiden noudattamisen. Huomioimme myös strategisen näkökulman suosituksissamme.
Syvällinen sektorikohtainen ymmärrys tukee työtämme
Meillä on erityistä käytännön kokemusta sektoreilta, joissa lainsäädäntö on erityisen monimutkaista. Kokemuksemme varmistaa, että ymmärrämme toimintaympäristösi alusta saakka.
Tutkimus ja kehitys
Ymmärrämme ainutlaatuiset haasteet tutkimus- ja kehitystoiminnassa, jossa innovaatioiden on kuljettava rinta rinnan vaatimustenmukaisuuden ja eettisyyden kanssa. Autamme mahdollistamaan vastuullisia innovaatioita ja tutkimuksia.
Terveydenhuolto
Ymmärrämme miten lainsäädännön vaatimukset näkyvät kliinisissä lääketutkimuksissa, potilaiden hoidossa tai lääkinnällisissä laitteissa. Tunnemme vaatimukset syvällisesti ja autamme navigoimaan niitä tehokkaasti.
Teknologia
Ymmärrämme teknologiayritysten moninaiset vaatimukset, start upeista globaaleihin yhtiöihin. Erityistä kokemusta meillä on pilvipalveluista, terveys- ja siruteknologioista ja niihin liittyvistä sopimuksista.
Autamme navigoimaan lainsäädäntöä tehokkaasti
Laaja ja monimutkainen ympäristö. Tutkimus- ja kehitystoiminta on yksi raskaimmin säännellyistä aloista. Hyvin erilaiset vaatimukset voivat kaikki soveltua samaan projektiin: kliinisen tutkimuksen lainsäädäntö, GDPR, tekoälyasetus, sektorikohtainen lainsäädäntö ja eettiset vaatimukset. Vaatimuksiin kytkeytyy myös sakkoja rikkomuksista, viranomaisvalvontaa ja erilaisia ilmoitusvaatimuksia.
Tulevia muutoksia. Tutkimuslainsäädäntö on muuttumassa vuonna 2026. Muutoksia EU:ssa sisältyy mm. tekoälyasetukseen, lääkelainsäädäntöön (“pharma package”) ja Eurooppalaiseen terveysdata-asetukseen (EHDS). Lisäksi moniin kansallisiin säännöksiin on tulossa muutoksia. Pakolliset, uudet vaatimukset ovat jo osittain voimassa.
Muunnamme monimutkaiset vaatimukset selkeiksi suosituksiksi. Arvoimme projektisi, suunnittelemme käytännöllisiä toimintamalleja ja annamme selkeitä suosituksia vaatimusten täyttämiseen. Autamme navigoimaan lainsäädäntöä, jotta voit keskittyä omaan tärkeään työhösi. Kerro tilanteestasi ja autamme sinua määrittelemään seuraavat askeleet.
Miten hyödyt
Luottamus ja riskinhallinta
Vastuullinen toiminta säilyttää asiakkaiden, sijoittajien ja yhteistyökumppanien luottamusta. Lainmukainen toiminta vähentää myös riskejä sakoista, korvausvaatimuksista ja toiminnan keskeytymisestä.
Kilpailuetu
Vaatimusten noudattaminen mahdollistaa pääsyn säännellyille markkinoille ja kilpailutuksiin. Selkeät roolit ja vastuut nopeuttavat päätöksentekoa.
Ennakointi
Kerran tehty työ auttaa myös myöhemmissä lainsäädännön muutoksissa. Autamme myös lakimuutosten ennakoinnissa ja strategisessa suunnittelussa.
Asiakkaidemme kokemuksia
Usein kysytyt kysymykset (UKK)
-
Vaatimustenmukaisuus kattaa tutkimus- ja innovaatioprojekteihin sovellettavat eettiset ja sääntelyyn liittyvät velvoitteet. Siihen sisältyvät mm. tietosuoja (GDPR), kliinisiä tutkimuksia koskeva sääntely (esim. CTR, MDR) ja eettisten vaatimusten noudattaminen.
Tutkimussopimukset ovat tärkeä käytännön väline vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi. Joissain tapauksissa kirjallinen sopimus on lainsäädännön tai rahoitusehtojen vuoksi pakollinen.
-
Tietosuoja-asetus (GDPR) tarjoaa joustoa henkilötietojen käsittelyyn tieteellisessä tutkimuksessa. Tätä kutsutaan joskus ns. tutkimuspoikkeukseksi.
Lyhyesti sanottuna se sallii olemassa olevien tietojen jatkokäytön tieteelliseen tutkimukseen ilman, että tarvitaan välttämättä uutta suostumusta. Tieteellistä tutkimusta pidetään yhteensopivana alkuperäisen tarkoituksen kanssa. Lisäksi tietyissä tilanteissa tutkimuksessa voidaan poiketa joistakin rekisteröidyn oikeuksista (esim. tietojen poistaminen).
Näiden poikkeusten hyödyntäminen edellyttää kuitenkin, että:
käytössä on asianmukaiset suojatoimet, mm. pseudonymisointi ja
tutkimus on aidosti tieteellistä (esimerkiksi tutkimussuunnitelmaan perustuvaa, ei pelkästään markkinatutkimusta).
Lisäksi kansallinen lainsäädäntö voi asettaa lisävelvoitteita henkilötietojen käsittelylle tutkimuksessa.
-
EU:n tekoälyasetus sisältää ns. tutkimuspoikkeuksen. Tekoälyasetusta ei sovelleta tekoälyjärjestelmiin tai -malleihin (eikä niiden tuotoksiin), jotka on kehitetty ja otettu käyttöön yksinomaan tieteellisen tutkimuksen ja kehityksen tarkoituksiin.
Poikkeus voi soveltua esimerkiksi akateemiseen prototyyppikehitykseen tai tutkimukseen tarkoitetun mallin kouluttamiseen. Poikkeus ei kuitenkaan koske tekoälyjärjestelmää, jos se “saatetaan markkinoille” tai jos sitä ei enää käytetä vain tutkimus- ja kehitystarkoitukseen. Myös tosielämän testaukseen liittyy erityisiä vaatimuksia.
EU:n tekoälyasetus sisältää lisäksi muita innovaatioita edistäviä ratkaisuja, kuten kansalliset “sandboxit”.
Vaikka tekoälyasetus ei soveltuisi, muu lainsäädäntö soveltuu edelleen. Esimerkiksi tietosuoja ja kliinisen tutkimuksen turvallisuusvaatimukset on yhä huomioitava.
-
Tutkimuksessa on tärkeää sopia kirjallisesti keskeisistä asioista. Tärkeitä aihe-alueita ovat ainakin toteutustapa, tietosuoja, salassapito, immateriaalioikeudet ja vastuut.
Sopimuksen valinta riippuu yhteistyön laajuudesta, osapuolista ja sovellettavasta lainsäädännöstä. Tietyillä rahoittajilla on myös omia sopimusmalleja, joita käytetään kyseisissä tutkimuksissa.
Tavallisia sopimustyyppejä ovat:
Salassapitosopimus (NDA) - ennen yhteistyön aloitusta, jos salassapito ei sisälly myihin sopimuksiin
Konsortiosopimus - - erityisesti akateemisessa konsortiotutkimuksessa
Materialinsiirtosopimus (MTA) - jos siirretään materiaalia, kuten näytteitä, osapuolten välillä
Kliinisen tutkimuksen sopimus (CTA) - jos tehdään kliinistä lääke- tai laitetutkimusta
Datan siirtosopimus (DTA) - jos siirretään dataa yksittäisenä osana yhteistyötä.
Ota yhteyttä
Kerro lyhyesti tilanteestasi - arvoimme sen ja palaamme pian asiaan ehdotuksella seuraaviksi askeleiksi.
Käsittelemme kaikki yhteydenotot luottamuksellisina eivätkä ne sido toimeksiantoon.
Regulyn
Regulyn Oy on boutique lakitoimisto, joka on erikoistunut tekoäly-, tutkimus- ja sopimusasioihin.
Lue lisää meistä.