Ajantasainen tutkimuslainsäädäntö ja tulevat muutokset 2026-2027
Kliinistä tutkimusta ja terveydenhuollon alan rekisteritutkimuksia määrittelevät useat eri lait - tutkimuslaki, lääketutkimuslaki, toisiolaki ja niin edelleen. Lainsäädännön runsauden vuoksi ajantasalla pysyminen voi olla työlästä.
Tutkimusta koskeva keskeinen lainsäädäntö
Olemme koonneet alle keskeistä kliinistä tutkimusta ja sote-rekisteritutkimusta koskevaa ajantasaista lainsäädäntöä tutkijoiden ja terveydenhuollon toimijoiden työn helpottamiseksi.
Listaus koskee Suomessa toteutettavia tutkimuksia ja keskeisintä lainsäädäntöä. Toteutamme myös tutkimuskohtaisia, EU-tasoisia tai globaaleja lainsäädäntökatsauksia toimeksiantoina.
Lääketutkimukset
Asetus ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista (EU 546/2014, “lääketutkimusasetus”): Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva EU:n asetus
Laki kliinisestä lääketutkimuksesta (938/2021, “lääketutkimuslaki”): Suomen kansallinen laki kliinisistä lääketutkimuksista, täydentää EU:n asetusta
Muutos 1.1.2026: uudistettu laki mahdollistaa tietojen käsittelyä laajemmin lääketutkimuksen yhteydessä (myös sosiaalihuollon tiedot).
Edellytyksenä on edelleen tutkimussuostumus ja uutena, tarkentavana vaatimuksena pseudonymisointi.
Lääketieteellinen tutkimus
Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999 “tutkimuslaki”): lääketieteellistä (kajoavaa) tutkimusta koskeva kansallinen laki
Muutos 1.1.2026: uudistettu laki mahdollistaa tietojen käsittelyä laajemmin (“tutkittavaa koskevia henkilötietoja” vs. aiemmin potilasasiakirjoihin merkittyjä tietoja” lääketieteellisen tutkimuksen yhteydessä.
Edellytyksenä on edelleen tutkimussuostumus ja uutena, tarkentavana vaatimuksena pseudonymisointi.
Lisäksi on hyvä tuntea mm. tutkimusasetus ja asetus kudosten lääketieteellisestä käytöstä.
Lääkinnälliset laitteet
Asetus lääkinnällisistä laitteista (EU 2017/745, “MD-asetus”): Lääkinnällisiä laitteita laajasti koskeva asetus
Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021): Suomen kansallinen laki lääkinnällisistä laitteista
Asetus In Vitro Diagnostiikkaan tarkoitetuista laitteista (EU 2017/746, “IVD-asetus”): In vitro-diagnostiikkaan soveltuvia lääkinnällisiä laitteita koskeva EU:n asetus, sovelletaan päivitettynä 26.5.2022 alkaen
Laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista (629/2010): IVD-asetusta toimeenpaneva ja direktiivejä täydentävä kansallinen laki
Datan käyttö
Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (552/2019, “toisiolaki”): sote-tietojen toisiokäyttöä määrittelevä Suomen kansallinen laki
Kansallinen tietosuojalaki (1050/2018): kansallinen tietosuoja-asetusta täydentävä laki
Sitovia suosituksia ja muuta lainsäädäntöä
ICH GCP Guidelines for Good Clinical Practice (EMA:n hyväksymä): kansainvälinen standardi ihmisiin kohdistuvien kliinisten tutkimusten suunnittelulle, toteutukselle, kirjaamiselle ja raportoinnille.
Laki tieteellisiin tai opetustarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (497/2013): laki, jota sovelletaan esimerkiksi tutkimusten koe-eläimiin
Tulevia muutoksia
Asetus Eurooppalaisesta terveystietoalueesta (EU 2025/327, “EHDS”): Kattava uusi asetus terveystiedon käytöstä EU:n alueella. EHDS on jo voimassa ja tulee sovellettavaksi asteittain 26.3.2026 alkaen.
Asetus ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksista (EU 2024/1938, “SoHo-asetus”): Ihmisperäisten näytteisen (samples of human origin, "SoHo”) käyttöä määrittävä EU:n asetus. Astui voimaan 7.8.2024 ja tulee sovellettavaksi 7.8.2027 alkaen.
HE 87/2025: Hallityksen esitys toisiolain ja kliinistä tutkimusta koskevien lakien muuttamisesta. Tarkoitus tulla voimaan 1.1.2026 (muut lakimuutokset) tai 1.5.2026 (uusi toisiolaki).
Tämä artikkeli on osa Regulynin tietopankkia. Tietopankin artikkeleja tarkastetaan ja päivitetään säännöllisesti. Regulyn avustaa tekoälyyn, tutkimukseen ja sopimuksiin liittyvissä kysymyksissä.
Päivitetty viimeksi 16.1.2026
Kirjoittaja:
Katri Harjuveteläinen
Perustaja, johtava juristi
OTM, CIPP/E, CIPM, FIP
Katrilla on yli vuosikymmenen kokemus tietosuojasta, uusien teknologioiden sääntelystä, sopimuksista ja tieteellisestä tutkimuksesta. Hän neuvoo yrityksiä, terveydenhuollon organisaatioita, julkisia organisaatioita ja korkeakouluja lainsäädännön vaatimusten noudattamisessa.